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國家藥監局發布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》

轉載:國家藥監局



  02月04日,國家藥監局發布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》。
     通知指出對于防疫藥品加強監管和抽檢。


現將主要內容摘錄如下:
品種范圍
對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品。
檢查重點
對生產企業重點加強藥品和醫療器械生產質量管理規范執行情況的監督檢查,督促落實全過程合規的主體責任和嚴格出廠檢驗與放行的各項要求。
重點查處生產銷售標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產銷售未取得藥品批準證明文件的藥品等違法行為。
抽檢:要加強對疫情防控所需藥品和醫療器械的抽查檢驗力度。
嚴懲重處力度
發現標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品、過期藥品、未標明或者更改有效期、產品批號的藥品以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的,無需送藥品檢驗機構檢驗,依法直接立案查處;涉嫌犯罪的,依法及時移送公安機關。 
全力防控疫情,各省藥監在行動。
各省藥監局、藥檢所開啟藥品審評、審批、檢驗綠色通道,加快疫情防控所需藥品審評審批,提高應急防控物資儲備能力。加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度,確保藥品質量安全。
對于捐贈藥品,寧夏規得定最詳細。
河北

02月01日河北省藥品監督管理局發布關于疫情防控期間加強藥品醫療器械質量監管的公告:   
藥品生產企業:加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度。全省各級藥品監管部門切實落實部門監管責任,加強對疫情防控用生物制品、抗病毒類藥品、醫用防護口罩、醫用防護服等藥械生產經營企業和使用單位的監督檢查。加大抽檢力度,對抽檢不合格的及時采取有效措施,保障防控用藥用械質量安全。  
嚴格落實企業主體責任,確保產品質量安全。疫情防控用藥用械生產企業必須嚴格按照GMP等規范組織生產,嚴把物料采購關、嚴把生產過程關、嚴把出廠檢驗關,不符合國家標準的不得放行。
捐贈藥品:對捐贈用于疫情防控的藥品醫療器械,要確定其來源合法,確保儲運條件能夠保障產品質量。切實履行社會責任,全省具備疫情防控用藥用械合法資質的生產企業要根據社會需求,充分運用企業全部產能組織生產,及時保障供應。  
北京

2020年02月01日北市藥品監督管理局出臺促進疫情防控用藥品和醫療器械產品及審評審批若干措施:
臨床急需藥品:對疫情防控用藥、搶救藥等臨床急需藥品實施項目制管理,重點支持疫苗、抗病毒藥物以及后續治療康復用藥物及其原料藥等的研發注冊,通過對重點品種的研發、注冊申報提供伴隨式、定制化服務,實施早期介入,指派專人綜合協調,推動臨床急需藥物加速在京落地。
進口藥品:對防控疫情用相關藥品進口實施優先審批、備案。
藥品生產企業:加大產業扶持力度,積極配合做好疫情防控所需藥品和醫療器械生產企業建設工作。  
山西

藥品生產企業: 強化生產環節的監督檢查。省局要加強對重點企業、重點產品、重點環節的監督檢查,特別是對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品、疫情防控用醫療器械等生產企業進行監督檢查,督促企業嚴格按照法律法規和生產質量管理規范組織生產并嚴格檢驗把關,不符合國家標準的,不得放行,切實保障防控用藥用械質量安全。 
不良反應監測:要加強疫情防控相關藥品、醫療器械的監督抽檢和不良反應監測,對抽檢不合格或發生嚴重不良反應的,及時采取有效措施控制用藥用械風險。    
遼寧
  
藥品生產企業:對生產疫情防控相關產品的企業和中藥制劑室開展現場檢查,掌握與疫情防控相關產品的生產、庫存和生產計劃;加強對藥品生產的原料藥、輔藥檢查,確保物料來源合法;監督企業嚴格按照藥品注冊工藝處方組織生產,杜絕質量不合格的產品流入市場。  
黑龍江
 
藥品生產企業:嚴格藥械生產環節監管,保障疫情防控產品質量。開展疫情防控以來,局領導分別帶隊持續對哈藥集團、派斯菲科藥業集團、葵花藥業等18家企業開展監督檢查,并對春節期間開工企業加強監管。   
江西
  
 藥品生產企業:嚴格遵照藥品管理法律、法規、標準、規范要求,嚴格落實疫情防控藥品生產企業質量安全主體責任,嚴把原料進貨關、生產過程控制關、放行檢驗關,不符合藥品生產質量管理規范的,不得組織生產;不符合國家藥品標準或核準的藥品質量標準的,不得放行上市。
不良反應監測:要加強疫情防控相關藥品上市后的不良反應監測工作,對抽檢不合格或發生嚴重不良反應的,要及時采取有效措施,控制藥品安全風險。  
山東
  
藥品生產企業:在全省疫情防控藥品生產環節,加強對疫情防控相關抗病毒類化學藥品、中成藥、中藥飲片等生產企業的監督檢查力度,排查生產領域重點企業、重點產品、重點環節風險隱患。重點檢查抗病毒類化學藥品、中成藥、中藥飲片等生產企業;以及品種為企業在產的疫情防控相關藥品,選擇產量大批次多、不良反應報告較多或以往發生過藥品抽驗不合格等情況的品種。  
本次專項檢查從即日起至疫情防控工作結束,原則上以飛行檢查形式組織,優先重點檢查品種多、產量大的藥品生產企業和在營品種多、突出問題多的藥品經營企業。開展監督抽檢,強化風險防控,推動企業切實落實產品質量安全主體責任,確保疫情防控相關藥品質量安全。  
湖北

藥品生產企業:組織省局機關及分局對全省在產相關藥品的38家生產企業進行全覆蓋監督檢查,督促企業加強藥品生產質量管理。 堅決杜絕質量不合格藥品流入市場。每日匯總全省藥品生產企業監督檢查情況,及時分析研判藥品生產安全風險。
捐贈藥品:加強對社會捐贈藥品的質量監督,派駐監管人員配合民政、海關等部門做好捐贈產品管理工作流程制定、捐贈產品現場驗收以及相關通關證明等工作,堅決杜絕質量不合規的藥品流入市場,確保疫情應急防治藥品的質量安全可靠,保障人民群眾用藥安全。  
寧夏

2月1日,自治區藥監局發出通知,明確了疫情防控期間捐贈藥品的5項監管措施:  
捐贈藥品:捐贈藥品應為防控疫情急需的相關產品,捐贈人應對捐贈產品的質量負責,藥品有效期必須在6個月以上。捐贈時須向受贈人提供產品清單和檢驗報告。
捐贈境內生產的藥品須為經國家藥品監管部門批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種。  
捐贈境外生產的藥品,應是我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種,以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種。
國外政府、制藥企業或相關組織、機構捐贈藥品應當滿足原國家食品藥品監管總局、民政部、國家衛生計生委、海關總署《關于印發捐贈藥品進口管理規定的通知》(食藥監藥化管〔2016〕66號)規定的條件并按要求辦理進口備案手續。
受贈人應當制定分發、使用計劃,建立分發記錄,并指導、監督使用單位使用,以保證捐贈藥品臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對沒有中文標識的產品,要求受贈人在分發時應附中文說明書。捐贈的藥品不得對外銷售。 
  
貴州

2月5日,貴州省藥品監督管理局安排部署涉及疫情防控藥品生產企業監督檢查工作:   
涉及企業:疫情防控藥品在產及復工復產生產企業,中藥飲片生產企業
檢查重點:組織機構是否健全,關鍵人員是否到崗履職,人員健康、培訓計劃及實施情況;廠房設施和設備維護保養情況;空氣凈化系統、制水系統驗證情況;恢復生產前是否按照規定進行清潔消毒及相關檢驗情況;原輔料供應商審計、物料與產品管理情況;生產和質量管理情況;疫情防控藥品庫存情況等。
檢查時間點:從2020年2月6日起。 
云南

  
1月27日,云南省藥品監督管理局印發《關于切實做好新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知》:
生產企業:對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品等生產企業
檢查重點:嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產,并嚴格檢驗把關,不符合國家藥品標準的,不得放行。
捐贈藥品:用于疫情防控的藥品,要確保其來源合法,確保儲存運輸條件符合保障藥品質量的要求;對于捐贈藥品進口的,要按照原國家食品藥品監督管理總局等四部門《關于印發捐贈藥品進口管理規定的通知》辦理。
不良反應監測:加強疫情防控相關藥品的不良反應監測工作,對發生嚴重不良反應的,及時采取有效措施控制用藥風險。
文章來源:國家藥監局
編輯:丁雪森
審核:企業文化公共關系部 編輯組

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